近日，國家發布的《含光源的近視控制、弱視治療類醫療器械產品分類界定指導原則》（以下簡稱 “指導原則”），為行業發展劃定了清晰的合規邊界，也為真正深耕技術研發的企業帶來了發展紅利。作為擁有 28 年專業積淀的眼科視光醫療器械廠家，我們憑借在2024年就獲得國家審批的?LED 紅光二類醫療器械注冊證（吉械注準20242160087），深刻感受到政策對技術創新的正向激勵，更以提前布局的研發實力，穩穩接住了這波行業發展的機遇。

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政策核心：以科學分類引導行業規范化發展

指導原則從管理屬性和管理類別兩方面，為含光源的近視控制、弱視治療類醫療器械確立了明確標準：

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·?管理屬性上：明確了產品是否作為醫療器械管理的判定依據 —— 只有以 “近視控制、弱視治療（含訓練）” 為預期用途，且通過光源照射眼睛實現作用的產品，才屬于醫療器械范疇；若僅用于緩解視疲勞、眼周按摩或提供照明等非治療用途，則需明確標注 “不用于近視防控或弱視治療”，避免混淆市場認知。

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·?管理類別上：根據光源特性和用途細化分類：激光光源產品按第三類醫療器械管理，非激光紅光光源的近視控制產品按第二類管理（分類編碼 16-03），非激光光源的弱視治療產品也按第二類管理。

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這一政策的出臺，徹底結束了行業內長期存在的 “分類模糊、監管不清” 問題，為合規企業提供了公平競爭的舞臺，更引導行業向 “以技術為核心、以臨床價值為導向” 的方向發展。

28 年深耕：以研發實力提前卡位政策風口

自公司成立以來，我們始終聚焦眼科視光醫療器械領域的技術突破，深知 “合規是底線，創新是生命線”。在政策出臺前的二十余年里，團隊就敏銳洞察到光源技術在近視控制領域的潛力 —— 兒童青少年近視率攀升的社會痛點，讓我們堅定了 “用科技守護孩子視力” 的研發方向。

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針對非激光紅光對近視控制的作用機制，我們組建了由眼科專家、光學工程師、材料科學家組成的跨學科團隊，歷經數千次實驗：

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·?從光源波長的精準篩選，到光照強度的安全閾值測試；

·?從產品結構的人體工學設計，到長期使用的視網膜安全性驗證；

·?每一個細節都以 “臨床有效性” 和 “使用安全性” 為核心，嚴格遵循醫療器械研發的全流程規范。

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正是這份 “十年磨一劍” 的堅持，讓我們在政策明確 “非激光光源產生的紅光用于近視控制按第二類醫療器械管理” 之前，就已完成了產品的研發、臨床試驗和注冊申報，最終成為全國首個擁有 LED 紅光二類醫療器械注冊證（分類編碼 16-03）的企業。這張證書，不僅是對我們技術實力的認可，更是企業 “提前布局、合規前行” 發展戰略的最佳印證。

政策紅利下：以責任擔當推動行業進步

指導原則的落地，對我們而言既是肯定，更是責任。作為行業內率先符合政策標準的企業，我們將以自身實踐推動三大方向的發展：

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1.?堅守合規底線：嚴格按照政策要求，持續完善產品質量體系，確保每一臺設備都符合第二類醫療器械的安全與性能標準，為臨床提供可信賴的近視控制工具。

2.?深化技術創新：以政策為指引，進一步探索紅光光源在近視防控中的優化空間，結合人工智能、大數據等技術，開發更精準、更個性化的產品，讓科技成果真正惠及更多兒童青少年。

3.?促進行業協同：開放共享部分研發經驗與合規路徑，協助同行理解政策要求、提升研發水平，共同推動行業從 “野蠻生長” 邁向 “規范發展”，為我國近視防控事業貢獻集體力量。

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28 年的行業積淀告訴我們：政策的紅利永遠留給有準備的企業。未來，我們將繼續以 “專注研發、敬畏法規、守護視力” 為初心，在政策的引導下，讓技術創新與社會價值同頻共振，為更多孩子的 “清晰視界” 保駕護航。